防治攻略

接受子宫移植的女性需要服用抗排斥药物，会增加感染、导致早产等风险，而且这些药物是否会影响胎儿目前还不完全清楚。

克利夫兰诊所并不是全球首个进行子宫移植手术的单位。英国的科学家容易也计划于明年开展子宫移植的临床研究，但是需要756,300美元启动。

它能够给不能怀孕的妇女提供成为母亲的机会，能够有望给予夫妻一个完整的家庭。接受子宫移植的女性需要服用抗排斥药物，会增加感染、导致早产等风险，而且这些药物是否会影响胎儿目前还不完全清楚不孕者福音| 继瑞典之后，美国正式启动子宫移植 2015-11-17 06:00 · 369370 近期，克利夫兰诊所获得子宫移植临床试验的批准，将作为美国首个获批单位对十名不孕女性进行子宫移植研究。英国的科学家容易也计划于明年开展子宫移植的临床研究，但是需要756,300美元启动。只有诊断评估合格的女性才能进行子宫移植手术。

这为不孕症患者带来了新希望。克利夫兰诊所将进行子宫移植，是首例吗？克利夫兰诊所表示，子宫移植可针对先天性没有子宫，或者子宫发育不良或者发生感染病变的女性患者（21-45岁）。最后，希望中国的相关部门或有关机构能够借鉴国外的经验，采取一定的措施切实推动基因检测在我国健康蓬勃的发展。

在9月发布的关于专业数据库使用的讨论文件中，FDA希望在研讨会上讨论专业数据库需要符合哪些质量标准，以便将数据库作为NGS基因检测临床证据的参考。研讨会期间，小组人员在数据库管理者培训的具体标准等问题上未达成一致意见。NGS规范公开研讨会：聚焦保准规范制定及专业数据库平台 2015-11-18 06:00 · brenda 2015年11月12-13日，FDA举办了下一代测序（NGS）检测规范公开研讨会。PrecisionFDA平台当天晚上，FDA推出了一个社区平台的内测版——PrecisionFDA，在该平台上，参与者可以分享NGS数据库和参照标准的生物信息学方法。

FDA或第三方会为开发者制定设计NGS检测时应遵从的标准，例如，确定检测的临床目的、需要的样品类型、测序仪器的局限性、可能影响扩增或测序的干扰物质、使用的参考基因组。为此，FDA一直在考虑如何使NGS检测服务商能够利用好专业数据库，为患者提供有临床意义或可操作的建议。

由于一些遗传变异发生频率较低，FDA认识到，不可能如预期那样，鉴定出足够多的具有相同基因型的个体，来证明特定变异的临床意义。FDA个体化治疗的高级职员Adam Berger说，在基于NGS的基因检测领域，目前亟需解决术语的规范问题……，我们需要确保它具有足够的灵活性，以适应修正。在为期两天的研讨会上，针对NGS基因检测，与会专家们讨论了哪些问题，有什么实质性的进展？ 2015年11月12-13日，FDA举办了下一代测序（NGS）检测规范公开研讨会。FDA或第三方制定出NGS检测需符合的具体标准和规范。

此外，FDA鼓励积极开发开源工具，以帮助开发人员能够更好地满足这些标准。FDA期望能制定出针对不同临床适应证的具体标准——这种检测的目的是什么，是为具有某种症状的人群进行诊断，为指导治疗选择，还是为筛选无症状人群服务的。2.设计理念标准（design concept standards）。在此之前，许多问题需要探讨，例如，如何保证数据库的质量，如何注释数据库，如何就不同数据库对遗传变异的解读不同进行对接。

截止到2015年11月25日，FDA可继续接受对这两场公开研讨会的意见。FDA还计划于2016年2月和3月再举办两场公开讨论会。

专业数据库13日，研讨会小组专家讨论了如何使用专业数据库确定遗传变异的临床相关性，以及FDA如何使用这些专业数据库评估NGS诊断。讨论小组的成员之一，Personalis公司的Deanna Church表示，需要对参照标准进行改进，以便进行跨实验室的比较。

无论如何，本次研讨会直面NGS基因检测领域所面的问题，从实际出发，从解决问题入手。不利于不同机构间的对接和标准化。尽管早期的反馈显示设计理念标准更受支持，但与会的讨论小组成员似乎赞同综合使用两种标准。一些成员还表示，NGS开发商所做的内部验证应该公开化，以便更好地沟通其NGS检测的优势和弱点，确保其有效性。然而，就像国家人类基因组研究所Erin Ramos所说的那样，我们检测遗传突变的能力远远超过解释这些突变对表型有哪些影响的能力。在其中一份关于制定NGS检测分析标准的讨论文件中，FDA就曾考虑到使用什么样的标准才能够保证NGS检测的准确性。

规范术语在第一天的研讨会期间，小组成员提出：许多NGS相关的因素不规范，或没有统一的定义曾经辉煌海正辉瑞 在成立之初，海正辉瑞的业绩是颇为不错，年度报告显示，2013年，海正辉瑞完成销售收入43.19 亿元，当年，海正营业收入为86.04亿，海正辉瑞的收入占了半壁江山。

海正药业将业绩下滑的原因归结于，辉瑞制药海外原料药工厂设备陈旧对生产线进行技术改造，导致控股子公司海正辉瑞原研产品特治星供货不足、销售收入减少。海正辉瑞CEO蒋世东又离职 2015-11-18 06:00 · 李亦奇 7月1日，海正辉瑞董事长白骅对外宣布：原辉瑞旧将蒋世东将接替肖卫红担任海正辉瑞制药有限公司的CEO，工作地在上海。

2014年，海正营业收入为100.97亿，辉瑞营业收入49.51亿，在整体收入中占比略有下降，但仍差不多是一半的样子。年报显示，2015年上半年，海正辉瑞的收入只有14.54亿，海正的整体收入为45.10亿，海正辉瑞收入只占到了14.5%。

2012年9月，海正药业与美国辉瑞制药公司合资组建了海正辉瑞制药有限公司，该合资企业面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。合资企业另一标杆 今年2月份，外资药企默沙东和内资药企先声药业分手，和初期为进入国内市场外资和内资药企的被动联姻不同，先声药业和默沙东的合作被认为是市场选择结果。有了先声默沙东的前车之鉴，海正辉瑞的合资公司会重蹈先声默沙东的覆辙吗？市场都在静待答案。根据警示函，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，在海正药业台州工厂现有准许进入美国市场的29个原料药品种中，阿卡波糖等15个原料药品种将暂时不能进入美国市场。

7月1日，海正辉瑞董事长白骅对外宣布：原辉瑞旧将蒋世东将接替肖卫红担任海正辉瑞制药有限公司的CEO，工作地在上海。四个半个月之后，蒋世东缘何离职？有猜测认为，或许是业绩不佳，但是，如此短的时间内，匆促换帅，其个中情由仍引发猜想。

9月10日，美国食品药品监督管理局对海正药业下属台州工厂发出原料药进口警示函，称2015年3月2日至7日在对台州工厂的原料药检查中发现实验室数据完整性方面的不足。海正辉瑞的两任总经理都和辉瑞有颇深的渊源，对于辉瑞的产品线也有深入了解，谁会是海正辉瑞的新帅？辉瑞旧部，还是海正奇兵？。

2012年起，蒋世东在圣犹达医疗用品公司（St.Jude Medical）担任中国区总裁。2009年辉瑞与惠氏合并，蒋世东成为辉瑞中国特药及抗感染事业部（SAI）总经理，该事业部是辉瑞中国当时最重要且盈利性最好的事业部之一。

除了业绩销售下滑外，海正辉瑞核心工作人员离职也引人关注。海正辉瑞前任总裁肖卫红也在辉瑞制药有8年人力资源工作经历，并曾任多元化事业部总经理。但时间到了2015年之后，海正辉瑞的业绩却急转直下。谁将接替蒋世东？ 公开资料显示，在加入海正辉瑞前，蒋世东于1989年开始在辉瑞连续工作了22年的时间。

今年6月份，海正辉瑞的CEO肖卫红、CFO、销售副总裁等相继辞职研究人员宣布，他们已经创立的一种新的积分卡可以对公司数据的透明度进行等级评定。

赛诺菲的临床实验在包括FDA的clinicaltrials.gov网站在内的公共注册机构进行登记，临床结果在Sanofi.com网站、同行评议的医学期刊和医学大会上公开和发表。一些企业——比如赛诺菲（Sanofi）和吉利德（Gilead）——在此项评分中远远落后。

哈佛的David Korn说：值得注意的是，所有公司都对数据比较感兴趣，并与研究人员进行了互动。非营利组织国际生物伦理学组织（Bioethics International）在英国医学期刊BMJ Open的报告中说，2012年有三分之一的新药临床试验数据没有公布。